致力研究型医院建设,高博医疗集团北京博仁医院 获GCP资格认定

  • 时间:
  • 浏览:0
  • 来源:5分快乐8官网_五分快乐8APP_5分快乐8APP下载

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定法律妙招(试行)》,经资料审查和现场检查,国家药监局于10月31日发文认定高博医疗集团北京博仁医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

新药研发创制是“十三五”国家科技创新规划选用 的国家科技重大专项之一,参与新药研发创制是研究型医院的重要职能,将推进新药研发上市,让中国患者加快速度、更早地用到前沿新药。

国际上最广泛采用的癌症治疗指南—美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中明确提出:参加临床试验,与化疗等某些治疗法律妙招一样,是两种生活治疗选用 。能正式进入临床试验的药物都已进行了大量的前期细胞、动物试验和专业独立的伦理委员会审查,其安全性机会得到初步验证。那些新药新疗法机会为患者带来新的希望,后来 出于对患者利益的保护,必须经过临床试验。国家制定了完善的药物临床试验管理规范(即GCP,GoodClinicalPractice)和法律法规,来确保药物临床试验科学规范、数据准确可靠、保障受试患者安全。

2019年8月,专家组在高博医疗集团北京博仁医院对组织管理、硬件设施、药品管理、档案管理、仪器设备维护、人员培训、专业科室开展临床试验项目、研究者GCP应知应会及伦理委员会工作情况报告等方方面面的情况报告进行了为期4天 的严格现场考评,最终认为北京博仁医院的管理能力、研究能力和医疗技术水平符合考核标准,具备开展创新药临床试验的能力,予以国家药物临床试验机构资格认定。

近年来,癌症研究发展迅猛,新型免疫及靶向药物不断涌现。此次北京博仁医院获批认定专业为血液和肿瘤,对广大血液肿瘤患者来说,将有机会在北京博仁医院基于自愿原则参与临床试验,接触到国际国内前沿新药。

此次获得GCP资格认定是对高博医疗集团北京博仁医院医疗能力、科研水平和规范管理能力的肯定。大伙将继续践行“患者需求至上”的承诺,将学术精神根植博仁的基因,为患者持续创新;不断提升科研管理能力和医疗质量,建设研究型医院,推进前沿医学发展,造福更多患者。

那些是临床试验?临床试验是处在临床阶段进行药物的系统性研究,来揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是选用 试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下:

I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性的评价阶段。主要评价新药的耐受程度及药代动力学,为后续方案提供法律妙招,也俗称爬坡试验。

II期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。目标是初步来评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也为后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供法律妙招。这一阶段机会是单组试验,也都必须是随机对照研究。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。目标是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,衡量利益与风险关系,来为药物注册申请获批提供充分法律妙招。III期临床试验一般必须与目前的标准治疗法律妙招进行随机对照研究。

IV期临床试验:新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通机会特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。

猜你喜欢

宁夏农民:握惯锄头的手打起了篮球

<pmicrosoft=""yahei',=""'segoe=""ui',=""tahoma,=""arial,=""verdana,=""sans-serif;"=""

2019-11-19

江西贵溪副市长等12名校车事故相关责任人停职

24日上午9时左右,江西省贵溪市滨江镇洪塘村委会合盘石童家村小组趋于稳定同去接送幼儿园学生的校车侧翻水塘事故,造成3名儿童当场死亡,8名儿童经抢救无效死亡的严重后果。肇事司机已

2019-11-19

教师节献好礼,炫龙DD3 Plus适合日常办公更胜任游戏需要

今天是9月10日教师节,这里先恭祝教师以及从事教师职业和行业工作的园丁们,大家辛苦了~科技快报智电新闻作为时不时烦劳办公的教师们,除了日常教受之外,还必须其他时间来充实其他人,

2019-11-19

心痛的领悟:刚用了几天的新笔记本 10.2降价了!

幸福是奋斗出来的。每另一个 奋斗的故事,都会别样精彩,而在奋斗过程中,总有某些东西在见证哪些往事,我知道你是一支笔,我知道你是一块表,我知道你是百公里车,亦或是一台笔记本电脑

2019-11-19

“华龙一号”国家重大工程标准化示范启动

国家能源局会同国家标准化管理委员会、国家核安全局,13日在京发布《“华龙一号”国家重大工程标准化示范实施方案》,回应我国自主知识产权三代核电“华龙一号”国家重大工程标准化示范正

2019-11-19